28.02.2024 00:02
片剂包衣机在制药生产中的重要性与日俱增:片剂是制药业最重要的口服剂型,通常需要包衣。这包括在片剂上涂布一层由一种或多种聚合物和其他功能性辅料(着色剂或保湿剂)组成的薄膜,这种薄膜可以实现多种功能。
片剂包衣可以改变活性成分的释放,保护活性成分免受光线或湿气的影响,或掩盖片剂配方中的苦味。
有效成分包衣正变得越来越重要。复合制剂和将两种不相容的活性成分混合在一种剂型中的做法都已实现。此外,同一活性成分的不同释放特性也可以结合在一起。片芯含有缓释成分,片衣含有快速释放的初始剂量。制剂方法有时包含多达四种不同类型的薄膜。这就需要很长的加工时间。
混合、喷雾和干燥
在片剂包衣中,混合、喷雾和干燥的相互作用至关重要。混合、喷涂和干燥必须同时进行,并采用正确的设置,以达到最佳的包衣均匀性。
混合:
片剂芯部在喷锥下均匀、尤其是轻柔地移动至关重要。
L.B. Bohle (Ennigerloh) 使用带焊接式混合螺旋的加长包衣鼓(长度直径 (L/D) > 1)已有 20 多年的成功经验。混合螺旋可确保对片剂床进行连续、柔和的混合。只需几分钟就能实现均匀混合,并在整个加工过程中保持均匀混合。平整的片剂床降低了片剂床中的熔体压力。混合螺旋的持续引导意味着片剂不会大幅加速。
片剂包衣机:转鼓几何形状、喷臂设计和缩短包衣时间
L.B. Bohle BFC 片剂包衣机的转鼓几何形状可在移动片剂床上形成较大的喷涂表面。这意味着与较短的转鼓相比,可以使用更多的喷嘴,从而获得更大的喷涂面积和更高的喷涂吞吐量。除了包衣悬浮液外,喷嘴类型、喷嘴数量和喷嘴间距也尤为重要。
L.B. Bohle 提供各种调整喷嘴间距的解决方案。
薄膜包衣片剂中悬浮液的比例一般为片剂芯质量的 5-15%。需要特别指出的是薄膜厚度,这不仅对活性成分涂层很重要,对薄色(保护)涂层也必须均匀。
与长径比小于 1 的传统片剂包衣机相比,带有加长滚筒的系统由于喷涂率更高,可缩短多达 40% 的加工时间。干燥
保证最佳的能量和质量传递至关重要。这意味着必须将能量直接引入片剂床。空气直接平稳地流入片剂床,可有效确保喷雾悬浮液的快速干燥。涂布机的外围或外壳不会被加热。
经过优化的气流可形成平缓的喷雾模式,从而降低喷雾干燥效果。喷嘴不暴露在送风气流中,在喷涂过程中保持冷却。
Interpack 2023 国际包装展上的全球首秀--涂布机在工艺、技术和机器设备方面得到了优化
L.B. Bohle 的片剂涂布机已在国际包装展(Interpack 2023)上亮相。
通过与客户的深入交流以及持续的跨部门研究和工艺优化,L.B. Bohle 得以进一步改进 BFC 系列产品。这使得技术/机器设备、清洁、用户友好性和安全性、卫生设计和可持续性等方面都得到了改进。
在机器设备方面,重点是新的机器控制系统。iFix 应用程序可对生产过程进行监控。作为人机界面(HMI),iFix 提供了操作所需的元素。此外,还可记录重要数据,如测量值、警报和信息的长期数据存储,以及与外部系统和配方管理的数据接口。
BFC 片剂涂布机具有最大的灵活性,可实现 10% 至 100% 的批量填充。
L.B. Bohle 重新设计了 BFC 的喷嘴块。喷嘴的角度和距离调节均为电动自动调节。此外,喷嘴块现在变得更加纤细和圆润。
操作更简便,安全性更高
L.B. Bohle 在新系统中特别采纳了用户的建议。侧门的开启和关闭现在由气缸支撑,因此所需的力更小。
安全方面也得到了考虑。充气密封件已成为标准配置。
控制面板经过重新设计,采用了卫生设计,机器前部集成了状态指示灯,支持过程监控。
快速清空和有效清洁
包衣过程完成后,通过扭转旋转方向和调整倾斜度,可快速、轻柔、彻底地清空包衣机。随后进行全自动清洗。系统底部还集成了一个额外的清洗喷枪作为标准配置。进一步的改进缩短了清洁时间,并确保清洁介质快速流走且无残留。
注重可持续发展
L.B. Bohle 首次在通风系统中提供可选的热回收功能,从而大大降低了能耗。
用于涂布机能源供应的新型能源监控系统使生产企业能够全面了解自己的生产过程和能源消耗情况。
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